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无菌药企新版GMP通过率不足三成

   今年12月31日,是无菌药品生产企业通过新修订《药品生产质量管理规范》(药品GMP)认证的最后期限,否则将被要求停止生产。8月19日,国家食品药品监督管理总局通报企业认证情况说,无菌药品生产企业整体认证通过率较低,医药产业产能过剩问题仍然突出。
   通报显示,截至6月底,全国1319家无菌药品生产企业,仅329家部分或全部通过新修订药品GMP认证,占24.9%。大容量注射剂、粉针剂、冻干粉针剂、小容量注射剂4个主要剂型的1028个无菌药品品种中,通过认证的企业能供应630个,占61%。其中,大容量注射剂和冻干粉针剂供应率超过70%,小容量注射剂供应率接近60%,粉针剂接近40%;《国家基本药物目录》(2012版)中的171个品种,通过认证的企业可生产141个,占82.5%;临床常用的563个品种,通过认证的企业可生产352个,占62.5%。通过对产能情况的分析,国家食药总局认为,认证不通过引发的药品供应不足之虞,正逐渐消解。
   通报说,国家食药总局依然强调“标准不降低,时间不延长”的原则。凡今年12月31日前未通过认证的无菌药品生产企业,自2014年1月1日起必须停产。同时该局明确,各地食药监管部门应引导企业理性看待认证时限,年底前已提出申请但没有通过认证检查的企业,到期后先停产,认证通过后即可正常生产销售。
   国家食药总局强调,从促进产业升级、调整产业结构的角度出发,各地对于有条件的企业,鼓励其积极改造,早日通过认证;对于不具备条件的企业,鼓励其主动放弃认证,形成能进能出、优胜劣汰的机制。
   针对下半年可能出现的认证高峰,国家食药总局强调,必须科学合理调配检查资源,按照企业申请的先后顺序依次开展检查,即先申请先检查,但对于市场急需的品种,可适当安排优先检查。